对于持续大额投入研发的康希诺，由亏损到盈利只是“时间问题”。

2021年12月29日，康希诺(688185.SH、06185.HK)发布公告称，公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(简称“MCV4”)已获国家药监局下发的《药品注册证书》。

康希诺表示，MCV4为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市将缩小我国在该领域与发达国家的差距，填补我国在该领域缺乏高端疫苗的空白。

长江商报记者发现，2016年至2020年，康希诺合计亏损达8.37亿元。

2021年，受益于新冠疫苗的获批上市，康希诺实现扭亏为盈，前三季度净利润约13.34亿元，一举弥补了前5年的亏损额。

首款获批上市四价脑膜炎结合疫苗

作为一家创新性疫苗企业，康希诺在疫苗研发、生产及商业化方面辛勤耕耘。

2021年12月29日，康希诺发布午间公告称，公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已获国家药监局下发的《药品注册证书》。

这意味着，历时两年多，康希诺这一核心疫苗产品终于获批上市。同时，这也是我国首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗(MCV4)。

资料显示，康希诺MCV4(商品名“曼海欣”)的新药上市申请于2019年11月获国家药监局受理，随后被纳入优先审评，到获批历时两年多，相较近几年大多创新药的注册上市用时偏久。

MCV4主要用于预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎。现有针对侵袭性脑脊髓膜炎的疫苗分为多糖疫苗和结合疫苗两大类，而结合疫苗因为有更好的免疫原性和更广泛的人群适应性，因此成为全球流脑疫苗研发的最新趋势。

目前，我国已上市的脑膜炎球菌疫苗产品有多糖疫苗，也有结合疫苗。其中多糖疫苗包括A群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPV-A)和A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPV-AC)，两者均已纳入一类苗可免费接种。

结合疫苗方面，虽然二价结合疫苗赛道相对拥挤，但四价结合疫苗市场仍属空白。

康希诺MCV4是首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗，而我国其他企业的四价结合疫苗大多还处于临床试验阶段，包括进度较快的民海生物和智飞生物，分别处于临床III期和II期;海外已上市的三款MCV4产品(葛兰素史克的Menveo、赛诺菲的Menactra和辉瑞的Nimenrix)同样尚未在国内上市。

从康希诺MCV4的临床试验总结报告数据看，在安全性方面，MCV4在所有年龄组中均具备较好的安全性和耐受性，没有出现严重不良反应。在免疫原性方面，MCV4以3剂次免疫程序用于3月龄，以2剂次免疫程序用于6-23月龄，以1剂次免疫程序用于2-6周岁健康儿童的血清阳转率均非劣于对照组疫苗，表现出良好的免疫原性。

截至目前，除了MCV4以外，康希诺还有2017年获批的埃博拉疫苗、2021年2月获附条件上市批准的新冠疫苗克威莎、2021年6月获批的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(MCV2，商品名“美奈喜”)等上市。

预计可贡献营收超8.1亿

康希诺成立于2009年1月13日，2017年2月完成股改，2020年8月13日登陆上交所科创板。

资料显示，康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。

公司推进了一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防新冠肺炎、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。

2016年至2019年，康希诺营业收入分别为15.47万元、18.72万元、281.19万元和228.34万元，基本属于0营收状态;净利润分别为-4985.20万元、-6444.91万元、-1.38亿元和-1.57亿元，亏损持续扩大。

康希诺的亏损主要是因为没有营收，而且研发投入持续扩大。2016年至2019年，公司研发费用分别为5163.34万元、6810万元、1.13亿元和1.52亿元。

2020年，康希诺上市当年，公司实现营业收入2489.04万元，同比大增990.06%，出现历史性突破。

但由于疫苗产品还未实现商业化销售，加上持续投入建设生产和研发基地，康希诺当年净利润为亏损3.97亿元，这年公司研发费用增至4.28亿元。

而且，2016年至2020年，康希诺合计亏损达8.37亿元。

2021年，受益于新冠疫苗的获批上市，康希诺实现扭亏为盈，前三季度营收30.85亿元，同比增长54286.51%;净利润约13.34亿元。同期，公司研发费用达6.56亿元。

显然，康希诺2021年前三个月的净利润，一举弥补了前5年的亏损金额。

东兴证券预估称，假设新生儿人口约1000万/年，MCV4的单价参考香港、美国同品种价格的50%至60%，假设为450元/剂，取3针免疫程序，若曼海欣在2022年至2023年分别实现6%至10%的新生儿渗透率，可为企业贡献营收8.1亿元至13.5亿元。

当前，康希诺重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)已获得墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权及中国附条件上市批准，埃博拉病毒病疫苗已经完成新药注册，百白破疫苗、肺炎结合疫苗、重组肺炎球菌蛋白疫苗、结核病疫苗在临床试验阶段。

不仅如此，马来西亚方案集团公司1月7日宣布，中国康希诺公司的单剂量克威莎疫苗已获得马来西亚国家药剂监管机构旗下的药品管制局有条件的批准，作为该国的新冠疫苗加强针使用。

马来西亚方案集团当日发布声明说，马来西亚药品管制局在2022年1月6日的公告中同意康希诺公司的克威莎疫苗作为加强针使用，允许该疫苗用于18岁及以上的成年人，在他们接受第一剂康希诺疫苗后的三至六个月内使用。(●长江商报记者刘方益)