近日，一款进口医疗器械产品“标点—内窥镜染色标记墨水”获批在中山市陈星海医院使用。这是“港澳药械通”政策实施以来，中山获批的首个进口医疗器械。

通过“港澳药械通”政策将该产品引入陈星海医院，是中山医疗器械产品进口、使用的一次重要突破。2021年12月，“港澳药械通”首张批件落户中山。截至目前，中山市陈星海医院通过“港澳药械通”政策已引入7个药品及1个医疗器械，为8位患者提供治疗。粤港澳大湾区患者在“家门口”使用国际新药，越来越便利了。

围绕改革创新实验区建设这条主线，中山借助“港澳药械通”政策落地实施，正着力打造出一个跨区域共享的医疗服务体系。这不仅促进了内地与港澳生物医药产业一体化发展，更加速中山与湾区城市之间的“软联通”。

背靠一个双赢的政策

44岁的刘叔，罹患右上肺腺癌，癌细胞多处转移。因无法赴境外用药，他过去一年只能姑息治疗。今年5月底，刘叔在中山市陈星海医院用上了国内未上市的国际抗癌新药“劳拉替尼”——成为中山落地实施“港澳药械通”政策后的首位受益患者。

为了购买劳拉替尼，一种肺癌靶向药，一批又一批“跨境患者”赶赴港澳及东南亚求医。他们不仅奔波劳累，更承受巨大经济压力。“这些都是其次，最怕的还是买到假药。”刘叔坦言。

在中山及周边城市，需要跨境求药的患者不计其数。

黄玲(化名)也是一名跨境求医的患者。2012年，她已确诊罹患乳腺癌，只有香港才有适用的药物可供治疗。长达8年，她带着一家人奔波于中山和香港两地就医。2020年，黄玲的病情恶化，癌细胞轻微扩散至骨骼和肝脏。“长达2年，我们一家人都无法团聚。”黄玲的丈夫说，在疫情影响下，妻子只能跟家人分离，留在香港治疗。

同年，中山市陈星海医院也在尝试“改制”——从一家公立医院转型为一家粤港合资混合性股份医院，逐步探索一种公立医院以外的“错位发展之路”，尤其是开拓更多元化的药械采购渠道，引进国际新药，惠及更多患者。

而彼时，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《工作方案》)正式印发，中山积极抢抓“港澳药械通”政策落地试点机遇，让刚刚改制的中山市陈星海医院，入选为内地首批、中山市唯一的“港澳药械通”指定医院。

这意味着，这家医院可以引进在港澳地区公立医院已使用、国内尚未上市、临床急需的药品及器械。

“这是一种创新。我们不用再跑深圳、跑港澳、跑国外。”5月底，在中山使用“劳拉替尼”治疗5天后，肺癌患者刘叔，身体明显好转。他坦言：“出境用药不只有经济压力，还经常买到假药，不安全。如果能留在本地看病吃药，最起码能获得层层保护。”

为此，实施混合制改革后的陈星海医院还成立了国际医疗中心，转型成为一家与国际接轨的医院。这家医院不仅引入中国香港药械，还招聘了香港医生。目前，有10名香港医生已陆续到陈星海医院执业开诊，为本地群众提供远程诊疗服务。

不久前，陈星海医院国际医疗中心会同香港综合肿瘤中心，为黄玲提供跨专科远程视频会诊。“同时有香港和本地的多学科医生一起看诊，在中山也能用上进口药物，一家人不用相隔两地，可以团聚了。”黄玲说。

“背靠一个双赢的政策，我们医院不仅能满足广东患者的需求，还能满足港澳人士在大湾区的就医用药需求。我们的愿景是，希望患者不需要再因为开药而跨境就医。”中山市陈星海医院院长黄汉伟说。

当前，“劳拉替尼”等抗癌新药都尚未进入医保目录。为尽全力减轻患者负担，中山市陈星海医院实行了“零差率”药品政策，也就是按药品进价时的价格进行销售，不再加价产生利润，让利给患者。

这对跨境求药的患者来说，无疑是一条新的“求药出路”。

“让我没想到的是，医院在进口靶向药上是不收取差价的。”乳腺癌患者李婷(化名)说，“经过基因检测找到靶点后，陈星海医院帮我找到了进口的靶向药。现在不用到处找药，病情稳定了很多。”

搭建大湾区医疗服务“黄金通道”

事实上，“港澳药械通”政策不仅是跨境患者等待已久的“求生路”，也是进口药品引入的“黄金通道”。

中山对于这条“黄金通道”的构想，可以追溯到2017年。那时，中山就向省药监局提出，希望通过香港、澳门等地区将进口药品引进内地流通。

而宏观层面的产业规划，也与中山考量的方向不谋而合。《粤港澳大湾区发展规划纲要》明确指出，“支持中山推进生物医疗科技创新”。“因此，‘港澳药械通’政策也就成为了我们推动进口药品引进内地流通的绝佳契机。”中山市市场监管局药品监督管理科科长孙逸湘说。

2020年底，《工作方案》正式印发，面临渴求已久的机会，中山立即采取了行动——“我们提出，希望成为‘港澳药械通’政策落地的首批试点城市。”

然而，要争取“港澳药械通”政策在中山试点落地，实属不易。

第一关，是资格门槛。彼时，陈星海医院通过成功实行混合制改革，成为中山市首家粤港合资混合性股份医院，为进口药品引入提供良好的医疗保障。

第二关，是落地准备。“港澳药械通”政策的出台，让无数跨境患者看到了求医的希望。能早一分落地实施，患者就多一分生的转机。为此，中山市市场监管局牵头草拟了《中山市实施粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，不仅清晰地为陈星海医院申报“港澳药械通”政策试点医院指明方向，更多次带领科室业务骨干到陈星海医院，现场宣讲政策、提供咨询、指导申报。

但最关键的一环，在于药物的管理与使用。“一个国际新药，从未在国内上市。如何保障药物管理的质量?如何规范药物使用的细则?这些直接影响患者的生存质量，也是我们最需要把关的地方。”孙逸湘说。

香港大学深圳医院是广东省首家使用港澳药品和医疗器械的指定试点机构，为了让陈星海医院充分汲取进口药物的管理经验，中山市市场监管局多次协调，带队赴香港大学深圳医院交流学习。

从早期规划到申报辅导，从派遣学习到沟通协调，中山自上而下都在努力，让这条通往“黄金通道”的道路更短些、更快些。

最终，陈星海医院不仅成功申报为全省5家“大湾区内地首批指定医疗机构”之一，更在全省率先获得了2张“港澳药械通”电子批件——引入口服抗癌新药“劳拉替尼”“恩曲替尼”。“这是‘港澳药械通’政策试点落地广东后的头两张批件。”广东省药监局党组成员苏盛锋说。

后期，为了更快速引入国际新药，中山还主动对接省药监局行政许可处，及时掌握申报项目的情况，加快推进审核审批速度。8月1日，又一国际新药“依瑞奈尤单抗”获批在中山市陈星海医院临床使用。至此，中山已引入7个重大疾病临床急需进口港澳药品，这让越来越多患者在中山受益，港澳的科技成果和资本与中山合作的意向也进一步增强。

“‘港澳药械通’政策是我们开放自己的关键举措。今后将有更多临床急需、已在港澳上市的全球最先进的药品和医疗器械在中山及大湾区城市使用。”孙逸湘说。

迈向生物医药产业大舞台

除“港澳药械通”政策之外，中山还打通了另外一条至关重要的“黄金通道”——中山市药品进口口岸。两者都对进口药品的流通起到关键作用，共同推动中山生物医药产业迈向更大舞台。

“药品进口口岸的设立，是驱动中山与粤港澳生物医药产业一体化发展的‘大动能’。”孙逸湘指出，全球范围内没有一个国家或地区的生物医药行业能实现完全的内生发展，中山的生物医药产业在追赶行业前沿、高速发展的过程中，也急需这种外源驱动。

在珠江东西两岸融合发展的大背景下，中山生物医药产业需要更加紧密地“链”向湾区，在与港澳生物医药产业一体化发展中，谋求外源驱动。今年5月，正式启用的中山市药品进口口岸，就为中山生物医药产业提供了重要的“外源驱动”。

在横门水道南侧，距离中山中外运码头2.4公里，广东九州通医药有限公司，这家全国医药商业领域的龙头企业，经中山港口岸进口了首批进口药品，短短数十分钟就送往仓库。进口药品不再需要“绕道”，经海关“即来即验即放”，大幅度降低药品进口运输成本、仓储成本和时间成本。

设立药品进口口岸，不仅为健康医药企业发展带来利好，更为中山健康医药产业打开了新的空间。“以药品进口口岸建设的契机，我们将加大力度服务生物医药制造业，加速产业集聚发展。”中山市市场监管局局长高培鹏表示，“我们将推进中山粤港澳生物医药合作创新区建设，并以创新区为载体，争取粤港澳大湾区药品创新政策在创新区先行先试，推进优质港澳中成药在国内生产上市，加快中山生物医药制造业集群发展。”

当前，生物医药产业已成为中山的战略性新兴产业。2021年，中山市生物医药制造业产值首次达到百亿元，全市培育出了一批国内外知名制药工业企业，如中国制药工业百强“化学药龙头”联邦制药中山分公司，传统中药研发生产的龙头企业中智中药饮片公司，国内医药原料单品种生产冠军安士制药(中山)有限公司、百灵生物技术股份有限公司等。2017年至今，中山制药工业产值的年均增长率达到16.5%。

“港澳药械通”以及中山获批药品进口口岸两项利好政策叠加，对于中山拥抱深港、强化东承功能具有深远影响，以建设广东省珠江口东西两岸融合互动发展改革创新实验区为契机，中山将与粤港澳生物医药产业深度融合发展，迈向更大的舞台。

■亲历者说

“家门口”的进口口岸

让我们更有发展信心

“‘家门口’的药品进口口岸，不仅为我们节约了运输成本和周转时间，更疏通了供应链上的堵点，为我们开展进口药业务注入了重要信心。”安士制药(中山)有限公司总经理王武平兴奋地说。

5月16日上午，中山市药品进口口岸启动暨首批药品通关仪式在中山港中外运码头举行，全市首批进口药品顺利通关。

此时，火炬开发区企业安士制药(中山)有限公司的一批进口货物已经从美国纽约发出，一个多月后，将抵达中山市药品进口口岸。这也是安士的进口原料药首次在“家门口”入境通关。

王武平介绍，这批进口货物是钙制剂原料药，重约20吨，货值约25万美元，预计六七月可抵达中山港口岸。通过中山市市场监督管理局口岸药品监督管理部门办理备案手续后即可通关，并转运至安士制药(中山)有限公司。在这里的自动化生产车间，原料药将转化为一批批维D钙咀嚼片、小儿碳酸钙D3颗粒剂等钙制剂产品，进入全国市场。

入境方案的选择，决定着物流的时间成本和经济成本。安士制药供应链总监田玉苗介绍，目前经由珠海西域码头、深圳盐田港均可实现1天内通关，在通关验放环节的时效相差无几。但是从码头转运至中山的运输环节产生的成本，成为企业必须要考虑的问题。

田玉苗告诉南方日报记者，公司每年进口钙制剂原料药约2000吨，平均每年有约200条进口货柜通过珠海西域码头、深圳盐田港通关入境，再经陆路转运至中山公司。她算了一笔账——以一个40尺货柜为例，经珠海西域码头运回中山的时间约为2.5小时，费用约为1325元;经深圳盐田港运回中山则耗时3小时以上，费用则升至3000元左右。

中山市药品进口口岸启用后，情况则大不一样了。根据目前咨询的运输费标准，从口岸到厂区，一个40尺货柜的运输费仅需500元，经口岸运输至厂区的时间不会超过半小时，海关验放后当天随时可以将货物运回。“全年可以节省物流运输费30万元以上。”田玉苗说。

王武平则展望了企业更远的未来，他表示中山市药品进口口岸的设立，还可以提升中山制药企业的国际化形象，从药品的研发、生产、销售方面尽快对标国际，提高企业研发、生产、销售能力，对引进人才和开拓市场都十分有利。

中山市市场监督管理局局长高培鹏表示，中山成功设立药品进口口岸，将极大增加中山市生物医药产业的对外合作机会，推动外向交流，优先获得生物医药产业发达国家的产品和技术等发展要素，对紧抓粤港澳大湾区建设的历史机遇，实施东承发展大战略，发展成为生物医药制造大市和粤港澳大湾区生物医药物流高地有重要支撑作用。(南方日报记者曾艳春苏芷妍通讯员曾云乾)