以三类体外诊断试剂的匠心精神做病毒采样

北京市政府采购网9月14日发布的医药物资储备服务费采购项目政府采购合同的消息将源景泰科的一款明星产品重新又拉回了公众的视野，在北京市医药物资储备服务费采购项目中，北京源景泰科生物科技有限公司中标病毒采样试剂品类，另一家中标企业是友康生物科技（北京）股份有限公司。作为2020年就进入北京市防疫物资储备名单病毒采样管类别排在第一、二位的企业，本次中标也算是实至名归。

一晃三年的时间，源景泰科作为一家以微流控和电化学检测技术受到行业关注的企业，在病毒采样管这个一类体外诊断试剂品种上究竟经历了什么，让我们来探个究竟。

首先让我们了解一下病毒采样管。病毒的核酸检测主要分成三个步骤：病毒采样→核酸提取→PCR扩增检测，其中核酸提取和PCR扩增一直以来是大家关注的焦点，经过这几年的摸爬滚打，所用的核酸提取试剂和PCR扩增试剂各厂家的性能差异已经微乎其微，反而病毒采样环节容易被大家所忽视。病毒采样所用到的就是病毒采样管，拿着它的人老百姓俗称“管长”。

它的品质往往决定了核酸检测的成败。尤其是在常态化筛查采用混样检测的时候，病毒浓度通常较低，如果采集不到足够量的病毒，如果室温条件下病毒核酸在采样管中无法长时间稳定保存，后续即使用再灵敏的核酸提取试剂和PCR扩增试剂已是于事无补。

这么重要的病毒采样管又分成两类，第一类是非灭活型，第二类是灭活型，非灭活型通常用于病毒分离，一般是VTM培养基，也可用生理盐水，由于其在使用中存在生物安全风险，提取前的处理步骤复杂，一般核酸检测已极少使用，通常使用的是灭活型。

灭活型病毒采样管中最重要的成分是胍盐，它具有变性裂解细胞，抑制Dnase/RNase活性功能，具有保存核酸和灭活病毒功能，常用的是异硫氰酸胍，也可用盐酸胍，源景泰科一直使用高品质的异硫氰酸胍。而让病毒采样管里的颜色显红色的物质叫酚红，它是一种酸碱指示剂，酸性则是黄色，中性是红色的，碱性会变成紫色，在偏碱性的病毒采样试剂中通常呈现淡紫红色，其他的成分还包括核酸稳定剂等。这里特别提到工艺用水，按照体外诊断试剂的通用要求一般是纯化水，为降低微生物和RNA酶污染的风险，更优选可采用超纯水，而分子克隆告诉我们RNA相关实验最优的是DEPC水，源景泰科使用的就是它，而由于成本的原因同行企业已极少使用。

优化完成的灭活型病毒采样管，考虑到保存过程中新型冠状病毒RNA稳定性和满足转运要求至少确保室温5天不降解，需要做37℃挑战试验，而灭活效果验证，需要经过易感细胞的攻毒试验确认。负压测试和暴力运输测试是必须验证的，航空运输条件鉴别书，化学品安全技术说明书也是必备的资料等等，过五关、斩六将，最终的灭活型病毒采样管才会进入公司的导产流程，按照质量体系的要求准备好技术要求、说明书、BOM、生产工艺规程、标签样稿等一系列资料，经过公司各相关部门的试生产评审，并获得药监局一类注册及生产备案，受控后才进入正式生产销售环节。