近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区可谓喜事连连，瑞金海南医院开院试运行，继而华西乐城医院顺利封顶，再到日前海南省新闻办举行新闻发布会，宣布海南自贸港博鳌乐城进口特许药械品种首例突破200例，基本实现与国际同步，乐城迈入高质量发展新阶段。

近年来，乐城先行区持续高速发展，一方面引进特许药械品种的速度不断加快，特许药械的首例应用进入快车道，另一方面制度集成创新成果持续推出，逐步实现从“政策高地”迈向“平台高地”，在海南自贸港建设中勇当排头兵，奋力打造中国医疗对外开放的国际窗口。

乐城加速发展的又一重要时刻

1月4日，乐城先行区正式宣布，乐城先行区进口特许药械品种首例突破200例(以下简称“200例”)，基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平同步。这是乐城先行区加速发展的又一重要时刻，标志着园区迈入高质量发展新阶段。

数据显示，“200例”中包括142种医疗器械，58种药品，其中肿瘤科用药39种，康复科用械38种，眼科用械31种，心内科用械28种，特许药械使用患者数量同比增长454%。

省发改委主任、乐城先行区管理局局长顾刚表示，数据的背后，表明乐城先行区已经形成一批具有相当先进医学技术水平的优势科室，获得了国内医学行业的认可，也意味着一批国内患者通过乐城先行区先行先试的政策找寻到康复的曙光。

国际创新药械落地乐城先行区一直在提速。2020年1月，乐城先行区宣布使用进口药械突破50例，而在2019年8月时仅14例。2020年6月，距上次发布仅5个月后，乐城先行区再次宣布：进口特许药械品种首例突破100例。再到此次乐城先行区实现“200例”，国际创新药械在乐城应用的广度、深度、速度不断取得新的突破。

事实上，实现“200例”，变化的不仅仅是数字，更多变化的是特许药械产品，更多的国际先进企业，更多的创新品种，更快的上市速度，更多的社会关注以及更多的患者受惠。

2020年10月，肺癌靶向新药普拉替尼在乐城先行区开出除美国外的全球首张处方;2021年3月，麦默通“锐妍”乳房活检与旋切系统在乐城先行区实现全球首例使用;2021年11月，用于治疗男性雄激素性脱发的非那雄胺喷雾剂在乐城完成全球首例使用……

梳理发现，越来越多的国际创新药械从落地乐城先行区，到在乐城先行区举行全球首例应用，推动乐城先行区实现“人一有，我就有”，并进一步向着“人无我有”提速。

“‘200例’有力体现了国内患者不出国也能在乐城先行区使用到国际最新的药械产品，标志乐城基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平‘三同步’，比预期的2025年提前近3年实现目标。”顾刚说，乐城先行区逐步打造了眼视光、心血管、医美、耳鼻喉、骨科、康复医学科等科室，“这些科室下一步将使乐城成为更多国人诊疗并解决健康问题的新的目的地，也助力国人大病不出国。这是海南自贸港建设早期收获的生动体现。”

制度集成创新的又一重大突破

“200例”的突破展现了乐城先行区作为自贸港建设的重点园区和重大功能平台所取得的阶段性成果，体现了海南自贸港建设制度集成创新的生机活力。

乐城先行区管理局常务副局长吕小蕾介绍，除新老“国九条”政策之外，省药监局、省卫健委、海口海关等职能部门与乐城先行区管理局持续针对园区建设推动制度集成创新，通过实现药械“批量审批”，优化审批模式，真正实现了从“患者等药械”到“药械等患者”的转变。

据介绍，乐城先行区制度集成创新涵盖调整审批模式，下放审批权限，优化审批速度，特许药械审批服务规范化、便利化等内容，在全国创新性成立乐城医药监管局，首次实现医药监管“二合一”;突破性实现了批量审批，从以前的“一人、一品、一批”调整为“一品、一院、一批”;非首次特许药械审批调剂药品的审批下放到乐城医药监管局，进一步缩短了审批周期，基本实现及时审批。

这些制度集成创新成果极大提升了国际药械厂商和园区医疗机构的积极性。数据显示，2021年乐城先行区特许药械批准的品种达到27个300余批次，较去年同期增长230%以上。2021年1月至11月，海关共监管区内企业进口临床急需药械货值2.6亿元，同比增长1.2倍。

制度集成创新成果不仅推动创新药械落地跑出“乐城速度”，还体现了越来越多优质资源集聚的速度。据介绍，乐城先行区通过创新“医保+商保”机制，推出“乐城全球特药险”，让更多的患者用得起特许药品。截至目前，北京、山西、湖南、河北、湖北随州、甘肃兰州等省市推出的当地惠民保已将乐城特药纳入保险范围，100种乐城特药已经走出海南。

省卫健委副主任李文秀表示，省卫健委还着力促进乐城先行区内民办、社会办医疗机构密切与公立医疗机构进行合作，更好促进学科的发展，以及医疗诊疗和安全保障水平的提升。并为入驻园区的医疗机构在项目的审批和许可方面提供了极大的简化，在医务人员的注册方面创新了区域注册，即医生护士在园区内注册，可以在园区内的医疗机构从事诊疗活动，更好提升医务人员的积极性能动性。

“我们尽最大努力保证国际创新药械应用更快更多更好。”省药监局局长朱宁介绍，药监部门坚持把服务人民群众的健康挺在前面，坚持把制度集成创新挺在前面，坚持把安全风险和研判管控挺在前面，“我们实施了药品和医疗器械的唯一标识编码追踪追溯工作，通过特许药械管理平台，对药物实施不良事件的主动监测，对风险进行早预警、早发现，并通过相关机制确保用药用械的安全。此外带药离园各方面手续也不断简化，从审批制改为备案制，带药离园的患者人数到目前已经增长了20倍。”

中国医疗改革开放的重大成果

“200例”的突破也体现中国医疗领域改革开放取得又一重大成果，体现了乐城先行区作为中国医疗对外开放的国际窗口，有力推动中国医疗技术与世界前沿科技加速融合。

2021年10月，乐城先行区成功实施国内首例钇90树脂微球内放射治疗肝癌手术的新闻在国内各大媒体刷屏。这一新技术的应用不仅标志着我国肝癌诊疗开启新篇章，也标志着我国在医用同位素领域取得全新进展。

在2021年6月，国家八部委联合发布了《医用同位素的中长期发展规划(2021-2035年)》，这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件。就在规划发布不久，乐城先行区就落地实施了国内首例钇90树脂微球内放射治疗肝癌手术，此后国家药监局授权海南审批在乐城先行区进行核医学技术的应用。

业内人士坦言，乐城先行区可以看作是核医学产业发展的桥头堡，钇90树脂微球内放射治疗肝癌手术就是展望未来前景的具体体现，“对于国家监管机构来说，该例手术是一个很好的案例，对于未来相关工作将起到积极促进作用。”

乐城临床真实世界应用试点工作更生动地体现乐城先行区医疗领域改革开放“试验田”的定位。2021年，国家药监局和海南省政府通力合作，积极开展真实世界证据采集和用于监管决策的研究探索，多个药品医疗器械临床真实世界研究相关指导原则陆续发布，海南药品医疗器械监管科学研究基地、真实世界研究与评价重点实验室成立运行，飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼胶囊等药品医疗器械试点品种利用博鳌乐城真实世界研究数据作为辅助临床评价证据先后获批上市。临床急需进口药品医疗器械管理进一步规范，临床真实世界数据应用试点工作取得了阶段性成果。

乐城先行区管理局副局长、海南省真实世界数据研究院副院长符祝表示，开展临床真实世界数据应用试点工作，为国家药品医疗器械审评审批制度改革提供了新的解决途径，也吸引更多国际药械厂商与乐城合作，“2021年1—10月，有38家国际企业97个医疗器械申请真实世界应用试点，是2020年全年量的2倍。有23家国际企业48个药品申请真实世界应用试点，是2020年全年量的7倍。”

先行先试的“政策高地”激活了乐城先行区发展的“引擎”，推动园区迈向产业集聚发展的“平台高地”。

顾刚表示，2022年是海南自由贸易港建设的攻坚之年，乐城先行区将始终胸怀“国之大者”，践行“为人民健康服务”的初心，进一步深化制度集成创新，为全国人民的健康提供自贸港更加前沿领先的“乐城方案”和“海南智慧”，加快建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，让全省和全国老百姓更加实实在在感受到自贸港建设的获得感、幸福感和安全感，助力海南自贸港高质量高标准建设。